Daugelyje Kinijos tiekėjų profilių matysite „ISO sertifikatą“. Tačiau medicinos prietaisams atitinkamas standartas nėra bendras ISO 9001 -, tai ISO 13485, kokybės valdymo sistema, sukurta specialiai medicinos prietaisams. Štai kodėl tai svarbu jūsų verslui.
Ko iš tikrųjų reikia ISO 13485
ISO 13485 nustato kokybės valdymo sistemą, pritaikytą medicinos prietaisų saugai: projektavimo kontrolę, rizikos valdymą, atsekamumą, tiekėjų kontrolę ir stebėjimą po{1}}į rinką. Sertifikuota gamykla turi dokumentuotus, audituotus procesus, o ne tik kokybės brošiūrą.
Kodėl tai apsaugo jūsų verslą
Kai produktas yra atšaukiamas arba apklausiamas muitinėje, dokumentais patvirtintas ISO 13485 procesas yra tai, kas išlaiko jūsų grandinės pusę. Mažmenininkai, konkursai ir platintojai vis dažniau to reikalauja. Be jo, jūs prisiimate atitikties riziką, net jei gamykla yra kalta.
Kaip patikrinti tikrą sertifikatą
Paklauskite sertifikato numerio ir sertifikavimo įstaigos, tada patikrinkite pačios įstaigos duomenų bazę. Patvirtinkite, kad sertifikatas yra naujausias, apima tinkamą apimtį ir atitinka gamyklos adresą. Vien nuskaityto vaizdo neužtenka.
Ko paklausti be sertifikato
Paklauskite, kaip gamykla tvarko neatitinkančius gaminius, medžiagų atsekamumą ir patvirtintų projektų pakeitimų kontrolę. Tokia praktika atskiria popierinį sertifikatą nuo tikros kokybės sistemos.
„Trump Medical“ ISO 13485 gamykla
„Trump Medical“ gamina pagal ISO 13485, su CE ir FDA sertifikatais mūsų termometrų, BP monitorių, purkštuvų ir gliukozės matuoklių asortimente. Pagal pageidavimą galime pasidalinti savo sertifikato informacija ir kokybės procesu.
Norite auditui{0}}parengto gamybos partnerio?Peržiūrėkite mūsų gamykląarbapaprašykite mūsų kokybės dokumentų.
